穩(wěn)健且可放大的細胞截留裝置一直是長期限制灌流工藝大規(guī)模應用的主要技術難題。今天，主要基于切向過濾的商業(yè)化解決方案已可用于實驗室和大規(guī)模工藝。這是首選的分離技術，因為它可提供完整的細胞截留。此外，主要的技術挑戰(zhàn)之一是復雜的混合物（如細胞培養(yǎng)物）導致的膜污染，而切向流可減輕這種不良影響。最近的技術創(chuàng)新主要在于過濾器設計，無論是在其形狀還是在其操作模式上。例如，過濾器可以設計為平板膜包或中空纖維，以盡可
在下文中，我們將舉例說明一些案例研究，其中，前面討論的概念已被用于成功地從實驗室放大到生產規(guī)模。在第一部分，我們使用實驗和計算工具討論從 mL 到商業(yè)規(guī)模的不同反應器規(guī)模在混合、通氣和流體動力應力方面的比較性表征研究。接下來，我們使用 Bertrand 等人（2018 年）的組學研究結果，比較不同規(guī)模的培養(yǎng)，不僅在生產力和產品質量方面，也包括在細胞內過程水平上。最后，在繼續(xù)討論細胞截留裝置的規(guī)模放
當前生物工藝操作主要以批次模式進行，但是對生物生產成本的顧慮以及對提高生產靈活性的需要，使行業(yè)對探索連續(xù)生物工藝潛力的興趣日益增加，包括特定步驟的連接或者"端到端"的完全連續(xù)工藝流程，即期間，產品從前一步到下一個之間沒有顯著的中間儲存步驟。從原理上看，連續(xù)生物工藝可以：顯著降低設施占地和設備成本顯著提高產率（因為所有設備一直都在使用當中）更高的靈活性（由于設施更高效的利用率）更優(yōu)化的產物質量（由于
分子膠和PROTAC日漸成熟、LYTAC等新技術層出不窮，蛋白降解技術為新藥研發(fā)提供了不同于傳統(tǒng)小分子抑制劑的新思路。隨著PROTAC頭部公司Arvinas進入關鍵臨床階段，越來越多的目光聚集到蛋白降解這個充滿潛力的領域。目前，針對蛋白降解的技術路徑眾多，但大多處于早期開發(fā)階段。通過降解特定蛋白將過往“不可成藥”的靶點重新開發(fā)，新興的蛋白降解技術究竟是點石成金還是空中樓閣？倚鋒資本將
生產具有一致質量的重組腺相關病毒 (rAAV) 的上、下游工藝的優(yōu)化取決于快速表征關鍵質量屬性 (CQA) 的能力。在 rAAV 生產的背景下，病毒滴度、衣殼含量和聚體被確定為潛在的 CQA，影響 rAAV 介導的基因治療產品的效力、純度和安全性。盡管快速、高通量的方法開始被開發(fā)和商業(yè)化，檢測這些屬性的分析方法通常會因工藝開發(fā)的周轉時間長或產量低而受到影響。這些方法尚未在學術或工業(yè)實踐中得到很好的
穩(wěn)定性 高濃度單抗溶液的穩(wěn)定性受到長和短距離相互作用的影響。在理想的稀釋溶液中，長距離相互作用占主導地位，而隨著蛋白質濃度的增加，短距離相互作用的影響越來越大。在給定的蛋白質溶液中，短距離和長距離相互作用的性質和強度受到蛋白質的氨基酸序列和分子結構以及溶液的pH值、離子強度和共溶質的影響。這些相互作用對分子穩(wěn)定性和蛋白質相行為的影響可以進行分析，以評估目標分子的穩(wěn)定性。 更高的熔點溫度已經被發(fā)現(xiàn)與
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