基于細(xì)胞的治療方案是目前醫(yī)藥研發(fā)的前沿領(lǐng)域，有望通過(guò)其獨(dú)特的作用機(jī)制攻克一系列頑固疾病，拯救無(wú)數(shù)患者。近年來(lái)，細(xì)胞療法在臨床部署和制藥市場(chǎng)的擴(kuò)張中都經(jīng)歷了爆炸式增長(zhǎng)，尤其是2017年諾華的替沙侖賽（tisagenlecleucel）和凱特制藥的阿基侖賽（axicabtagene ciloleucel）相繼獲批用于急性淋巴細(xì)胞白血?。ˋLL）和大 B 細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）的治療，更是得到了廣泛的認(rèn)
近日，北京大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)副主任崔一民教授團(tuán)隊(duì)在Nature Reviews Drug Discovery上回顧了過(guò)去10多年來(lái)中國(guó)創(chuàng)新藥物發(fā)展趨勢(shì),以下是綜述內(nèi)容。由于近十年來(lái)的監(jiān)管改革，我國(guó)新藥臨床研發(fā)和監(jiān)管審查的進(jìn)程發(fā)生了實(shí)質(zhì)性變化。這些改革旨在鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，特別是針對(duì)罕見(jiàn)、嚴(yán)重或危及生命的疾病，并確?；颊吣軌蚣皶r(shí)獲得這些治療。為了評(píng)估這些工藝修改的效果，本文分
敲黑板劃重點(diǎn)：不可以同一規(guī)程同一文號(hào)生產(chǎn)不同質(zhì)量水平的產(chǎn)品。不可以惡意方式參與政府競(jìng)標(biāo)，嚴(yán)禁圍標(biāo)串標(biāo)活動(dòng)。同一文號(hào)生產(chǎn)的產(chǎn)品，參與政府招標(biāo)采購(gòu)的與供養(yǎng)殖場(chǎng)自主采購(gòu)的，其質(zhì)量不得有差異。不可以所謂“高端苗”“高效苗”等名義對(duì)養(yǎng)殖場(chǎng)自主采購(gòu)疫苗進(jìn)行夸大宣傳，不可以任何理由故意貶低政府采購(gòu)疫苗質(zhì)量。要切實(shí)加強(qiáng)疫苗售后服務(wù)，有效指導(dǎo)養(yǎng)殖者科學(xué)、規(guī)范、合理使用疫苗，保證免疫效果。發(fā)文背景這個(gè)時(shí)點(diǎn)上發(fā)此文，有
淺談生物類似藥以利妥昔單抗、雷珠單抗、非格司亭為例由于藥品研發(fā)具有周期長(zhǎng)、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高，因此，藥物研發(fā)企業(yè)需要獲得盡可能長(zhǎng)時(shí)間的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從而獲得市場(chǎng)補(bǔ)償，而專利制度就是市場(chǎng)獨(dú)占的一個(gè)重要制度。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)其專利保護(hù)的依賴性更強(qiáng)，專利在該行業(yè)中會(huì)影響64%的研發(fā)支出。各個(gè)國(guó)家都在建立符合本國(guó)國(guó)情的專利保護(hù)體系，以保護(hù)藥品藥品研發(fā)者的權(quán)益，提升行業(yè)藥品創(chuàng)新的積極性。但是，專利都存在有效期，一旦超過(guò)
導(dǎo)言全球范圍內(nèi)，生物類似藥的使用量正在迅速增長(zhǎng)，并在未來(lái)十年保持上升趨勢(shì)。根據(jù)IQVIA Forecast Link統(tǒng)計(jì)，2015年至2020年間，生物類似藥市場(chǎng)以年復(fù)合增長(zhǎng)率7.8%的增速持續(xù)上升，于2020年達(dá)到約179億美元。據(jù)預(yù)計(jì)，2020至2030年間，生物類似藥市場(chǎng)將以15%的年復(fù)合增長(zhǎng)率快速發(fā)展，2030年將達(dá)到750億美元。本文將分析預(yù)測(cè)生物類似藥市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)以及不同區(qū)域和產(chǎn)品
撰文 | 九思來(lái)源 | 新浪醫(yī)藥導(dǎo)讀：mRNA（信使核糖核酸）技術(shù)作為一種極具潛力的通用技術(shù)平臺(tái)，可以用于傳染病的預(yù)防、腫瘤免疫治療、蛋白替代、CAR-T、基因編輯等，總體可以分為三大類：預(yù)防疫苗、治療醫(yī)療、治療藥物。輝瑞/BioNTech合作開(kāi)發(fā)的Comirnaty和Moderna開(kāi)發(fā)的Spikevax，2020年12月相繼獲得FDA緊急使用授權(quán)用于預(yù)防由嚴(yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒2 (SARS
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