風(fēng)險(xiǎn)、知識(shí)、不確定性、決策：它們是生物制藥行業(yè)中心的基石，指導(dǎo)生物制藥公司的日常運(yùn)營，從發(fā)現(xiàn)期間的科學(xué)家工作到生產(chǎn)每個(gè)批次的技術(shù)人員。事實(shí)上，生物制藥行業(yè)是一個(gè)以知識(shí)為基礎(chǔ)的行業(yè)，公司在滿足患者需求的同時(shí)，通過快速有效地發(fā)展、轉(zhuǎn)移和應(yīng)用知識(shí)的能力，獲得競爭優(yōu)勢(shì)。許多閱讀“知識(shí)”一詞的人對(duì)該術(shù)語都會(huì)有一定的隱含解釋，例如以過程數(shù)據(jù)、方法和規(guī)范為形式的顯性知識(shí)。但是，監(jiān)管和行業(yè)指南中使用的許多同義詞都
來源:遠(yuǎn)方基金新藥研發(fā)是醫(yī)藥公司運(yùn)轉(zhuǎn)的齒輪，推動(dòng)公司發(fā)展，是一項(xiàng)投資高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長，競爭激烈，但利潤率高的工程。10年時(shí)間，花費(fèi)10億美元，研發(fā)一款新藥，無論是利益的驅(qū)動(dòng)，還是拯救萬千患者的成就感，藥企的這一行為都值得我們尊敬。一款新藥從研發(fā)到上市，都要經(jīng)歷那些過程呢？本文以小分子藥物為例，大致梳理整個(gè)流程。新藥的研發(fā)分為兩個(gè)階段：研究和開發(fā)。這兩個(gè)階段是相繼發(fā)生有互相聯(lián)系的。區(qū)分兩個(gè)階段的標(biāo)
灌流系統(tǒng)的穩(wěn)健放大需要所有規(guī)模的可比條件，以確保同等的細(xì)胞培養(yǎng)性能。當(dāng)連續(xù)工藝中的細(xì)胞在生物反應(yīng)器外部循環(huán)時(shí)，如果射流和攪拌導(dǎo)致灌流進(jìn)樣和返回之間直接連接，則可能會(huì)出現(xiàn)性能損失。計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)可用于識(shí)別此類短路流、評(píng)估混合效率并最終調(diào)整灌流設(shè)置。本研究調(diào)查了從 2 L 玻璃生物反應(yīng)器到 100 L 和 500 L 一次性中試規(guī)模系統(tǒng)的規(guī)模放大。高分辨率的格子玻爾茲曼大渦（Lattice Boltz
腺相關(guān)病毒：簡史腺相關(guān)病毒 (Adeno-associated virus, AAV) 是一種無囊膜的T=1二十面體病毒，屬于細(xì)小病毒科依賴病毒屬。所有細(xì)小病毒都具有線性單鏈DNA基因組，兩側(cè)是作為DNA合成起點(diǎn)的反向末端重復(fù)序列 (ITR)。AAV基因組編碼兩個(gè)主要的基因“盒”，由三個(gè)啟動(dòng)子調(diào)控：p5和p19調(diào)控編碼非結(jié)構(gòu)蛋白的rep基因的表達(dá)，p40調(diào)控編碼結(jié)構(gòu)病毒顆粒蛋白 (VP1、VP2和
端到端（從種子到單位劑量 - E-2-E）生產(chǎn)代表了大分子和小分子的下一代生物制藥生產(chǎn)工藝。它被監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可為一項(xiàng)關(guān)鍵的新興技術(shù)。FDA 已批準(zhǔn)了各種小分子產(chǎn)品，并最近發(fā)布了連續(xù)生產(chǎn)行業(yè)指南草案。國際協(xié)調(diào)委員會(huì)發(fā)布了 (ICH) Q13，該 Q13 已被歐洲藥品管理局 (EMA) 采用，以支持該技術(shù)并提供指導(dǎo)。公司可以增加靈活性并最大限度地發(fā)揮過程分析 ICH Q14 的價(jià)值，以增強(qiáng) E-2-E
選擇正確的生產(chǎn)系統(tǒng) 選擇生產(chǎn)系統(tǒng)時(shí)，重要的是要了解病毒載體類型的具體要求，考慮所需的生產(chǎn)規(guī)模，確保與宿主細(xì)胞系的兼容性，評(píng)估過程控制和自動(dòng)化水平，符合法規(guī)要求，考慮成本和可放大性，并評(píng)估優(yōu)化和定制工藝的靈活性。根據(jù)應(yīng)用和規(guī)模，可以使用多個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)。 優(yōu)化下游工藝 有幾種策略可以幫助提高下游工藝 (DSP) 期間病毒載體生產(chǎn)的效率、成本效益和產(chǎn)品質(zhì)量。這些策略包括： 層析優(yōu)化是 DSP 中的一個(gè)關(guān)鍵
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