對工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關鍵原材料的準確指紋識別是在工藝和產(chǎn)品開發(fā)中實施 QbD 的必要先決條件。本文回顧了過去 10 年這一領域的主要發(fā)展，特別強調(diào)了過去 5 年的發(fā)展。研究已經(jīng)提出了在 QbD 范例中管理原材料的逐步方法。我們認為，如果要全面實施 QbD，生物技術行業(yè)有必要更好地管理源自原材料的可變性。 簡介 生物制藥生產(chǎn)，由于其復雜的非線性性質(zhì)，充滿了無數(shù)的工藝變化，這些變化可能會影
流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)提出了一個“100天任務”，或“登月”計劃，將從病原體鑒定到推出新疫苗的時間壓縮到100天。與此同時，還認識到第二個100天的重要性，即大規(guī)模推出一種新疫苗。具有已知安全性、免疫原性、生產(chǎn)和分發(fā)特征的疫苗平臺技術對于應對這些挑戰(zhàn)至關重要。新疫苗的臨床前和臨床開發(fā)的許多特點
本文節(jié)選自來自AGC Inc., 的研究人員發(fā)表的文章“CDMOs Play a Critical Role in the Biopharmaceutical Ecosystem”，由于水平有限，詳細內(nèi)容，請參考原文。千禧年后，生物制藥行業(yè)取得了顯著進步。新型生物藥相繼研發(fā)，重磅藥物相繼問世。伴隨著生物制藥需求的增加，出現(xiàn)了一種稱為“合同開發(fā)和制造組織（CDMO）”的商業(yè)模式。 CDMO 受托開發(fā)
根據(jù)研討會期間收集的信息，參與者指出的實施連續(xù)生物工藝HTPD的主要挑戰(zhàn)列于表 2。此外，參與者針對所討論的每個挑戰(zhàn)提出了可能的解決方案。建模和微/納米流體是這些領域進一步投資/優(yōu)先考慮的主要建議，以便更輕松、更順利地過渡到連續(xù)生物生產(chǎn)。這些提議的解決方案和 ICB 中的其它當前需求將被進一步討論，特別關注 PAT 工具和單元操作的連接。表 2 (a) 研討會參與者指出的主要問題，以及針對 ICB
使用病毒載體作為多種應用（如疫苗、癌癥治療或基因療法）的治療產(chǎn)品一直呈指數(shù)增長。因此，需要改進生產(chǎn)工藝，來應對臨床試驗和最終商業(yè)化所需的大量功能性顆粒。親和層析 (AC) 可用于簡化純化工藝并生成具有高滴度和純度的臨床級產(chǎn)品。然而，使用 AC 純化慢病毒載體 (LV) 的主要挑戰(zhàn)之一是將高度特異性的配基與溫和的洗脫條件相結合，以確保保持載體生物活性。在這項工作中，我們首次報告了 AC 填料的使用，
基于桿狀病毒的 AAV 生產(chǎn) 盡管已上市的第一個 AAV 基因治療產(chǎn)品 uniQure 的 Glybera (alipogene tiparvovec) 是使用桿狀病毒系統(tǒng)生產(chǎn)的，但該平臺主要針對治療性蛋白質(zhì)的生產(chǎn)進行了優(yōu)化。行業(yè)已經(jīng)開發(fā)了一種 BEVS 生產(chǎn)系統(tǒng)，用于生產(chǎn)規(guī)模為 21,000 L 的含有流感血凝素的疫苗。與基于 HEK293 的方法相比，桿狀病毒介導的 AAV 生產(chǎn)還不太成熟，盡
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