前言基于抗體的生物療法是制藥市場(chǎng)增長(zhǎng)最快的細(xì)分市場(chǎng)之一，因?yàn)樗鼈兙哂懈哌x擇性和理想的藥理學(xué)特性，如更長(zhǎng)的半衰期，從而相比小分子藥物更加安全有效。截至2021年11月21日，美國(guó)和歐盟共有131種抗體藥物獲得批準(zhǔn)。此外，臨床開發(fā)中的抗體數(shù)量（I-III期）也在極速增長(zhǎng)。2021年，全球抗體藥物市場(chǎng)達(dá)到2173億美元，預(yù)計(jì)在未來(lái)十年內(nèi)將以約15%的年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)?？贵w藥物的開發(fā)和發(fā)展是高度動(dòng)態(tài)變化的，了
前言mRNA作為一種中間載體，能夠?qū)NA中的遺傳密碼傳遞到核糖體中進(jìn)行蛋白質(zhì)表達(dá)，在疫苗、蛋白質(zhì)替代治療和基因編輯等方面具有巨大的潛力。與傳統(tǒng)的小分子和蛋白藥物相比，基于mRNA的療法在安全性、效力和制備方面都顯示出一些特定的優(yōu)勢(shì)。然而，盡管mRNA具有這些潛在的優(yōu)勢(shì)，但如何安全高效且和穩(wěn)定地進(jìn)行細(xì)胞內(nèi)遞送仍然是mRNA的一個(gè)重要障礙。近年來(lái)，納米生物技術(shù)取得了重大進(jìn)展，為開發(fā)mRNA納米載體提
前言幾十年來(lái)，臨床前毒理學(xué)基本上是一門描述性學(xué)科，在該學(xué)科中，會(huì)詳細(xì)分析與治療相關(guān)的影響因素，并用作計(jì)算候選藥物臨床安全劑量范圍的基礎(chǔ)。然而，近年來(lái)，技術(shù)進(jìn)步越來(lái)越多地使研究人員能夠深入了解毒性機(jī)制，不斷改善毒理學(xué)研究中的新工具和策略，以減少藥物開發(fā)中與安全相關(guān)的損耗。至關(guān)重要的是，毒理學(xué)在發(fā)現(xiàn)階段的目標(biāo)不僅僅是簡(jiǎn)單的“前負(fù)荷”消耗，而是通過優(yōu)化藥物設(shè)計(jì)和選擇的安全性維度來(lái)增加藥物臨床成功的可能性
病毒系統(tǒng)，如野生型病毒、病毒載體和病毒樣顆粒，是現(xiàn)代生物技術(shù)和醫(yī)學(xué)的重要組成部分。盡管它們很重要，但由于多種原因，病毒系統(tǒng)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)仍然非常低效。計(jì)算機(jī)策略是改進(jìn)工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化和控制的有前途的途徑，但需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)學(xué)描述。本文回顧了在細(xì)胞和生物反應(yīng)器尺度上生產(chǎn)病毒顆粒的機(jī)械建模策略。在許多情況下，來(lái)自流行病學(xué)和野生型病毒感染動(dòng)力學(xué)等相鄰領(lǐng)域的技術(shù)和模型可以進(jìn)行調(diào)整，以構(gòu)建合適的過程模型。
實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或觀察的數(shù)量對(duì)于基于機(jī)器學(xué)習(xí)的方法的開發(fā)和應(yīng)用至關(guān)重要。具體而言，觀察值與過程變量或預(yù)測(cè)變量數(shù)量的比率很重要。當(dāng)觀察值與預(yù)測(cè)值的比率很小時(shí)，可能會(huì)發(fā)生過度擬合。因此，必須通過將適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)方法設(shè)計(jì)應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)來(lái)生成足夠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。盡管如此，在廣泛的過程變量和工程設(shè)計(jì)考慮因素下從大型生物反應(yīng)器中獲取數(shù)據(jù)既昂貴又耗時(shí)。此外，對(duì)于每個(gè)新產(chǎn)品，都應(yīng)該進(jìn)行一組新的實(shí)驗(yàn)來(lái)表征過程。因此，任何能夠減
基于先進(jìn)技術(shù)的優(yōu)化策略對(duì)于最大化產(chǎn)量和質(zhì)量至關(guān)重要。 貼壁細(xì)胞培養(yǎng)至少在小規(guī)模上被廣泛用于生產(chǎn)許多下一代療法，包括用于基因和基因修飾細(xì)胞療法的病毒載體以及非基因修飾的細(xì)胞療法。隨著對(duì)這些先進(jìn)藥物的需求迅速增加，需要克服貼壁生產(chǎn)過程的橫向擴(kuò)展和放大的挑戰(zhàn)，包括細(xì)胞收獲步驟 - 無(wú)論細(xì)胞是被丟棄還是作為產(chǎn)品收集。 許多不同的貼壁方法和產(chǎn)品類型 FUJIFILM Diosynth Biotechnolo
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