近年來，全球醫(yī)藥行業(yè)的競爭日趨激烈，制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的分工日益細化，醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)化外包已成為制藥企業(yè)的重要戰(zhàn)略選擇。隨著醫(yī)藥外包服務(wù)機構(gòu)專業(yè)化程度的不斷提高， 醫(yī)藥外包服務(wù)的內(nèi)容逐漸涵蓋了從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物篩選、臨床試驗服務(wù)、工藝研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)直至市場銷售的各環(huán)節(jié)。根據(jù)所提供服務(wù)的內(nèi)容劃分， 醫(yī)藥外包服務(wù)機構(gòu)主要包括CRO、CMO、CDMO 企業(yè)等。PART.01CRO、CMO、CDMOC
表征生物反應(yīng)器流體動力學(xué)對于確定影響混合、剪切和氣液傳質(zhì)的合適規(guī)模縮放變量至關(guān)重要，因為許多特定于規(guī)模的變量在不同規(guī)模之間可能會有很大差異。例如，據(jù)報道，在工作體積為 5,000 L 至 20,000 L 的大規(guī)模哺乳動物細胞生物反應(yīng)器中，需要 80 s 至 180 s 的混合時間才能獲得良好的均勻性（> 95%），而在小規(guī)模生物反應(yīng)器中，混合時間要短得多（例如3 L 的工作體積需要 10 秒）。
優(yōu)化層析三種類型的層析固定相可用于 AAV 下游工藝：基球、整體柱和膜。離子交換層析（圖 4 B）通常與親和層析結(jié)合用于病毒載體純化。圖4. 部分病毒載體純化方法?；谝韵碌姆蛛x方法：尺寸: A) 切向流動過濾 (TFF) 和 (D) 尺寸排阻層析(SEC)；親和層析：C)相分離；B)離子交換層析(IEX)。Avitide（美國新罕布什爾州黎巴嫩）開發(fā)了基于基球的新型親和層析填料，可提供一系列表面
合成生物學(xué)誕生于21世紀(jì)初，是生物學(xué)、工程學(xué)、化學(xué)和信息技術(shù)等相互交叉融合的新興領(lǐng)域，利用基因組測序、生物工程、化學(xué)合成和計算機模擬等技術(shù)進行生命設(shè)計與合成再造，突破原有生物系統(tǒng)的限制，創(chuàng)造出更加符合產(chǎn)業(yè)化的新型生物系統(tǒng)。合成生物技術(shù)發(fā)展將對現(xiàn)有傳統(tǒng)技術(shù)起到良性的補充作用，并在未來對傳統(tǒng)技術(shù)進行合理化的替代，最終穩(wěn)步覆蓋醫(yī)療、化工、食品、農(nóng)業(yè)、消費品等終端領(lǐng)域。據(jù)CB Insights預(yù)計，全球合
法邁醫(yī)訊 | 來 源 01引 言據(jù)統(tǒng)計，在美國每個被批準(zhǔn)上市的新藥，平均研發(fā)成本高達20億美元，平均研發(fā)周期超過10年。而且新藥研發(fā)的成功率?常低，有很多藥品從概念到成功上市，成功率只有5%，可謂是「百?挑?」。每個成功上市的新藥背后，都凝聚著眾多專家，投資?和企業(yè)的心血。為了保證市場的健康成長，同時?勵創(chuàng)新和研發(fā)，美國食品與藥品管理局（Food and Drug Administration
治療藥物的開發(fā)一直是通過為患者提供創(chuàng)新且負(fù)擔(dān)得起的生物藥來加強全球醫(yī)療保健的一個關(guān)鍵方面。在藥物開發(fā)過程中，產(chǎn)物的純化和生產(chǎn)是實現(xiàn)符合法規(guī)要求、具有所需安全性、有效性和質(zhì)量的產(chǎn)品的關(guān)鍵部分。蛋白質(zhì)純化的基本步驟包括根據(jù)產(chǎn)品特性確定合適的表達系統(tǒng)：蛋白質(zhì)來源、翻譯后修飾、蛋白質(zhì)大小、蛋白質(zhì)溶解度、復(fù)性行為等。隨后，涉及多項活動，并且在遵守化學(xué)、制造和控制 (CMC) 要求時會遇到許多挑戰(zhàn)。本文的主題
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