隨著生物制藥行業(yè)的飛速發(fā)展，各大藥企將會布局越來越多的研發(fā)管線以及開發(fā)多樣化的藥物分子。近些年，隨著藥品審評審批制度的改進(jìn)，使得大批生物藥進(jìn)入臨床的步伐大大加快。對于生物制藥企業(yè)而言，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，生物制藥的競爭將會愈演愈烈，一方面，如何有效降低成本，造福更多的患者；另一方面，如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，贏得更多的市場份額，已成為生物制藥企業(yè)的生存法則。為了有效地降低生產(chǎn)成本，提高廠房利用率，需要新技術(shù)的
研究表明，靶蛋白的非酶功能在多種細(xì)胞信號通路的調(diào)控中起著關(guān)鍵作用，并與許多人類疾病密切相關(guān)。然而，傳統(tǒng)的小分子抑制劑通常直接靶向催化功能域，通過抑制靶蛋白的酶促功能來發(fā)揮作用，而不影響非酶功能。近年來出現(xiàn)的靶向蛋白水解嵌合體PROTAC技術(shù)具有同時調(diào)控靶蛋白的酶功能和非酶功能的優(yōu)勢，從而為改善小分子抑制劑的不足和探索新的治療方案提供了潛在的策略。本文總結(jié)了
據(jù)Pharma Intelligence 公司提供的報告顯示，對于新藥研發(fā)，整體I期臨床進(jìn)入II臨床的成功率為52%，II期臨床進(jìn)入III臨床的成功率為28.9%，III期臨床后進(jìn)入NDA/BLA階段的成功率為57.8%，NDA/BLA后獲批的成功率為90.6%。小分子在研藥物做完III期臨床最終獲批上市的成功率僅為7.5%。對于腫瘤、代謝、感染、自身免疫等不同疾病，藥物研發(fā)
疫苗工藝開發(fā)的一個重要方面是最終產(chǎn)品在其預(yù)期的保質(zhì)期內(nèi)保持其穩(wěn)定性規(guī)格。在高收入和中高收入國家（HIC），疫苗產(chǎn)品在 -20°C及更低的溫度下儲存可能很容易實(shí)現(xiàn)，但在低收入和中等收入國家（LMIC）可能并不能普遍提供這種儲存和分發(fā)條件，這可能會阻礙疫苗滿足這些地區(qū)需求的可用性。因此，在低收入和中等收入國家中公平獲得疫苗的最好辦法是確保疫苗在更容易實(shí)現(xiàn)的冷鏈溫度下（2-8°C或更高溫度）的長期穩(wěn)定性
協(xié)助細(xì)胞培養(yǎng)規(guī)模放大的工具計算流體動力學(xué) (CFD)計算流體動力學(xué) (CFD) 是一種功能強(qiáng)大的數(shù)值工具，廣泛用于分析流體流動，對于協(xié)助生物反應(yīng)器規(guī)模放大具有非常寶貴的價值。許多商業(yè)或開源 CFD 軟件包可用于根據(jù)容器幾何形狀和操作條件來表征生物反應(yīng)器中的流動條件和傳質(zhì)。在現(xiàn)有容器上，CFD 提供了一種優(yōu)化工藝條件的方法，而無需進(jìn)行大規(guī)模且成本高昂的實(shí)驗。對于生物反應(yīng)器的設(shè)計和放大，可以使用 CF
什么是小分子創(chuàng)新藥根據(jù)我國2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》界定，新藥是指沒有在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。2016年國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》中，將化藥新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、擁有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。2020年國家藥品監(jiān)督管理局《生物制品注冊分類及申報資料要求》，將治療用生物制品(生物藥)分為創(chuàng)
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