腺相關(guān)病毒 (AAV) 已被很好地表征，并被用于為臨床和基礎(chǔ)研究中的疾病治療遞送治療性基因。本研究使用 AAV-DJ/8 三質(zhì)粒瞬時轉(zhuǎn)染作為模型表達(dá)系統(tǒng)，開發(fā)和優(yōu)化用于研究和臨床前應(yīng)用的AAV 實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)。具體來說，研究測試了各種生產(chǎn)參數(shù)，包括宿主細(xì)胞、轉(zhuǎn)染試劑、細(xì)胞密度、質(zhì)粒DNA與細(xì)胞的比例、基因大小和生產(chǎn)模式，以確定最佳工藝。我們的結(jié)果表明，使用 HEK 293AAV 和鈣轉(zhuǎn)染的貼壁生產(chǎn)產(chǎn)生
干粉技術(shù)如何克服生物藥開發(fā)和遞送的限制，以拓寬給藥途徑和全球可及性。由于臨床成功、有利的安全數(shù)據(jù)以及生物藥靶向疾病根本原因的能力，對生物藥的需求在不斷增長。蛋白質(zhì)、多肽、核酸、疫苗和單克隆抗體(mAb) 的進(jìn)展使生物藥得以快速發(fā)展，尤其是近年來。根據(jù)Molecules 上的一篇文章，2015 年至 2019 年間FDA 批準(zhǔn)的新藥品中有 25% 是生物藥。也許最近對生物藥需求最引人注目的例子是針對
在過去的幾十年里，上游生物工藝技術(shù)和方法取得了重大進(jìn)展。自成立以來，BPI 一直是行業(yè)交流的促進(jìn)者。為紀(jì)念雜志發(fā)行 20 周年，記者分析了過去20年來發(fā)表的文章，發(fā)現(xiàn)數(shù)百篇文章都突出了生物制藥生產(chǎn)中新興和既定主題的重大進(jìn)展：“硬件”（hardware）和資產(chǎn)（例如，分析儀器、生物反應(yīng)器和設(shè)施）“軟件”（software）和知識（例如，過程控制、質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 和過程分析技術(shù) (PAT)）
開發(fā)基于細(xì)胞瞬時表達(dá)的生物工藝的主要挑戰(zhàn)之一是通常報告的細(xì)胞特異性生產(chǎn)力隨著細(xì)胞密度的增加而降低的現(xiàn)象。這通常被稱為細(xì)胞密度效應(yīng) (CDE)。許多工作致力于了解細(xì)胞代謝對這種現(xiàn)象的影響，以試圖設(shè)計(jì)克服它的操作策略。本文對有關(guān) CDE 的主要研究進(jìn)行了全面分析，以更好地定義構(gòu)成其原因和影響的要素。然后，回顧了在高細(xì)胞密度 (HCD) 下實(shí)現(xiàn)成功瞬時表達(dá)的方法和策略的例子。對所報道的研究在理解 CDE
2020年，突如其來的新冠疫情席卷全球。新冠病毒傳播速度快，感染面積大，毒株易變異等特點(diǎn)，導(dǎo)致疫情防控難度升級。為建立疫情防護(hù)屏障，人們需要在短時間內(nèi)研發(fā)生產(chǎn)相應(yīng)疫苗，并且快速、大規(guī)模生產(chǎn)和接種。傳統(tǒng)疫苗受制于研發(fā)周期長、成本高、生產(chǎn)難度大等原因無法快速高效地應(yīng)對新冠快速傳播和病毒變異迅速的特點(diǎn)。如，滅活疫苗或減毒疫苗從臨床到上市研發(fā)周期長達(dá)10年，花費(fèi)高達(dá)5-7億美元。另外，傳統(tǒng)疫苗涉及病原體，
本文將討論灌流生物反應(yīng)器從幾升的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模放大到數(shù)千升的臨床和商業(yè)規(guī)模的挑戰(zhàn)。我們考慮實(shí)驗(yàn)室和大型反應(yīng)器系統(tǒng)之間的比較研究，包括多相反應(yīng)器模型和計(jì)算流體動力學(xué)工具以及組學(xué)研究，以支持可靠且穩(wěn)健的放大過程。此外，將討論具體的規(guī)模放大問題 - 例如細(xì)胞截留裝置長期操作的可放大性以及工藝失敗情況下的批次定義。最后，我們將評估一次性技術(shù)的潛力，并以生物生產(chǎn)未來發(fā)展背景下的經(jīng)濟(jì)、財(cái)務(wù)和環(huán)境考慮作為本文的結(jié)尾
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